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山东创新药物研发有限公司 
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| 项目推荐∣ 2018全球小分子销冠－阿哌沙班片 |
项目推荐∣ 2018全球小分子销冠－阿哌沙班片
阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，由BMS与辉瑞联合开发，商品名为艾乐妥/艾乐通®(Eliquis)，2011年5月获得EMA批准上市，2012年12月获得FDA批准上市。于2013年进入中国，列入2019医保目录医保乙类，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
1、项目基本信息
通用名称：阿哌沙班
英文名称：Apixaban
化学名称：1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-基)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺
结构式：
分子式：C25H25N5O4
分子量：459.50
剂型及规格：片剂，2.5mg
适应症：
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。
2、项目特点
（1）阿哌沙班，能够直接抑制凝血因子Xa，使得凝血级联过程中凝血酶原无法转化成凝血酶。
（2）阿哌沙班与Xa活性口袋结合模式，具有选择性高、作用强的特点。
（3）阿哌沙班它既能够抑制游离的Xa和凝血酶原复合物中的Xa，也可抑制血凝块中的Xa，而且在抑制过程中并不需要抗凝血酶Ⅲ的参与，这点与肝素类抗凝药如磺达肝癸钠的作用机制明显不同。
3、批文及在研情况
3家企业批产，包括原研进口1家和国产2家。2019年1月与5月，江苏豪森药业与正大天晴的阿哌沙班片(规格均为2.5mg)相继获得NMPA批产。
4、注册在审批情况
截止2019年09月19日，阿哌沙班片在审评企业共11家。
5、市场情况
阿哌沙班，自2011年上市以来，销售额一直呈上升状态。阿哌沙班目前由辉瑞和百时美施贵宝共同销售，2018年销售达98.72亿美元，替代来那度胺成为2018年小分子全球药品销冠。
6、研发进度
公司早在2014年12月已进行过阿哌沙班片的研制申报并于2016年5月取得本品的临床批件。原料工艺成熟，进行了充分的杂质研究，规模放大至公斤级。制剂采用干法制粒工艺，目前工艺验证批样品(规格：2.5mg，60万片)的溶出曲线与参比制剂一致，各项质量标准指标均符合要求。
7、联系我们
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